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ISO 13485 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS

- Diplomados Virtuales Gratis -

*Educación informal - No conduce a título o certificado de aptitud ocupacional - Decreto 1075 de 2015 (artículo 2.6.6.8)

Nuestra Metodología

Modalidad virtual (Ambientes Virtuales de Aprendizaje): tienes la posibilidad de desarrollar tu proceso mediante una plataforma amigable e innovadora, además de contar con el apoyo de un tutor durante todo el proceso formativo.

Tiempos de ejecución: 120 horas de trabajo efectivo

Duración: 3 semanas

Diplomado Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos ISO 15189 ¡Inscríbete!

Objetivo

Conocer los lineamientos y requisitos de la norma ISO 13485:2016 y la metodología de la auditoría basada en la norma ISO 19011:2018

UNIDAD 1:

Sistema de Gestión de la Calidad

  1. Generalidades de la Norma ISO 13485:2016
  2. Requisitos generales
  3. Requisitos de la documentación

 

UNIDAD 2:

Responsabilidad de la Dirección

  1. Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
  2. Política de calidad y planificación del sistema de gestión
  3. Responsabilidad, autoridad y comunicación
  4. Revisión por la dirección

 

UNIDAD 3:

Gestión del Programa de Auditoría Según Norma ISO 19011:2018

  1. Términos y definiciones
  2. Principios de auditoría
  3. Objetivos del programa de auditoría
  4. Riesgos y oportunidades del programa de auditoría
  5. Establecimiento e implementación del programa de auditoría
  6. Realización de una auditoría según norma ISO 19011
  7. Técnicas de Auditoría
  8. Orientaciones basadas en los anexos de la norma ISO 19011:2018.
  9. Generación de hallazgos de auditoría
  10. Conclusión de la auditoría
  11. Informe de auditoría
  12. Reunión de cierre

Gerentes, jefes, coordinadores en manufactura de productos sanitarios, profesionales, técnicos y tecnólogos del área de la salud y personal que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

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