ISO 13485 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS
*Educación informal - No conduce a título o certificado de aptitud ocupacional - Decreto 1075 de 2015 (artículo 2.6.6.8)
Nuestra Metodología
Tiempos de ejecución: 120 horas de trabajo efectivo
Duración: 3 semanas
Diplomado Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos ISO 15189 ¡Inscríbete!
Objetivo
Conocer los lineamientos y requisitos de la norma ISO 13485:2016 y la metodología de la auditoría basada en la norma ISO 19011:2018
UNIDAD 1:
Sistema de Gestión de la Calidad
- Generalidades de la Norma ISO 13485:2016
- Requisitos generales
- Requisitos de la documentación
UNIDAD 2:
Responsabilidad de la Dirección
- Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
- Política de calidad y planificación del sistema de gestión
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
UNIDAD 3:
Gestión del Programa de Auditoría Según Norma ISO 19011:2018
- Términos y definiciones
- Principios de auditoría
- Objetivos del programa de auditoría
- Riesgos y oportunidades del programa de auditoría
- Establecimiento e implementación del programa de auditoría
- Realización de una auditoría según norma ISO 19011
- Técnicas de Auditoría
- Orientaciones basadas en los anexos de la norma ISO 19011:2018.
- Generación de hallazgos de auditoría
- Conclusión de la auditoría
- Informe de auditoría
- Reunión de cierre
Gerentes, jefes, coordinadores en manufactura de productos sanitarios, profesionales, técnicos y tecnólogos del área de la salud y personal que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
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