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ISO 13485 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS

- Diplomados Virtuales Gratis -

*Educación informal - No conduce a título o certificado de aptitud ocupacional - Decreto 1075 de 2015 (artículo 2.6.6.8)

Nuestra Metodología

Modalidad virtual (Ambientes Virtuales de Aprendizaje): tienes la posibilidad de desarrollar tu proceso mediante una plataforma amigable e innovadora, además de contar con el apoyo de un tutor durante todo el proceso formativo.

Tiempos de ejecución: 120 horas de trabajo efectivo

Duración: 4 semanas

Diplomado Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos ISO 15189 ¡Inscríbete!

Objetivo

Conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485:2016 para el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un producto sanitario y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas.

UNIDAD 1: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  • Generalidades de la Norma ISO 13485:2016
  • Requisitos generales
  • Requisitos de la documentación

UNIDAD 2: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

  • Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
  • Política de calidad y planificación del sistema de gestión
  • Responsabilidad, autoridad y comunicación
  • Revisión por la dirección

UNIDAD 3: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

  • Planificación de la realización del producto
  • Procesos relacionados con el cliente
  • Diseño y desarrollo
  • Compras
  • Producción y prestación del servicio
  • Control de equipos de seguimiento y medición

UNIDAD 4: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

  • Seguimiento y medición
  • Control de producto no conforme
  • Análisis de datos
  • Mejora

Gerentes, jefes, coordinadores en manufactura de productos sanitarios, profesionales, técnicos y tecnólogos del área de la salud y personal que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

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