ISO 13485 GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS
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*Educación informal - No conduce a título o certificado de aptitud ocupacional - Decreto 1075 de 2015 (artículo 2.6.6.8)
Nuestra Metodología
Tiempos de ejecución: 120 horas de trabajo efectivo
Duración: 3 semanas
Diplomado ISO 13485 Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios ¡Inscríbete!
Objetivo
Conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485:2016 para el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un producto sanitario y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas.
UNIDAD 1:
Sistema de Gestión de la Calidad
- Generalidades de la Norma ISO 13485:2016
- Requisitos generales
- Requisitos de la documentación
UNIDAD 2:
Responsabilidad de la Dirección
- Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
- Política de calidad y planificación del sistema de gestión
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
UNIDAD 3:
Realización del Producto
- Planificación de la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Producción y prestación del servicio
- Control de equipos de seguimiento y medición
- Seguimiento y medición
- Control de producto no conforme
- Análisis de datos
- Mejora
Gerentes, jefes, coordinadores en manufactura de productos sanitarios, profesionales, técnicos y tecnólogos del área de la salud y personal que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
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